Lidings

Lidings оказывает юридическую поддержку российским и иностранным компаниям по полному спектру вопросов, связанных с ведением деятельности на территории России и СНГ.

Сфера фармацевтики и здравоохранения является ключевой областью специализации фирмы. Опыт юристов Lidings включает комплексное сопровождение сделок, взаимодействие с регуляторами, договорную работу, консультирование по вопросам налогового и антимонопольного регулирования, защиты интеллектуальной собственности, комплаенс и по вопросам защиты персональных данных, представление интересов в спорах с дистрибьюторами, ведение крупных патентных и банкротных споров.

Lidings входит в число лучших юридических фирм в области фармацевтики и здравоохранения в России по версии ведущих международных и российских рейтингов Chambers and Partners, LMG Life Sciences, Право.ру-300, Коммерсантъ.

http://www.lidings.com/


Bayer

Концерн Bayer – это международное предприятие с ключевыми компетенциями в области здравоохранения и обеспечения питания. Его продукты и услуги направлены на то, чтобы приносить пользу людям путем поддержания мер по преодолению основных трудностей, стоящих перед растущим и стареющим населением Земли. В то же время концерн стремится увеличить свою доходность и повысить эффективность деятельности посредством инноваций и роста. Концерн Bayer придерживается принципов устойчивого развития, а бренд Bayer служит символом доверия, надежности и качества по всему миру. В 2019 финансовом году количество сотрудников концерна насчитывало около 104 000 чел., его объем продаж достиг 43,5 млрд евро. Капитальные расходы составили 2,9 млрд евро, научно-исследовательские расходы – 5,3 млрд евро.

См. более подробную информацию на сайте www.bayer.com.

https://www.bayer.com/en/


Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited (далее Takeda) является мировым лидером в области производства биофармацевтических препаратов, основанных на ценностях компании и ее научно-исследовательской деятельности, со штаб-квартирой в Японии. Компания достигает высоких результатов в лечении пациентов путем трансформации научных достижений в высоко-инновационные препараты. Компания сосредотачивает свои усилия на исследованиях и разработках в четырех терапевтических областях: онкология, гастроэнтерология, неврология и редкие заболевания. Осуществляются целевые инвестиции в исследования и разработки в области терапии дериватами плазмы и вакцин.

Компания сфокусирована на разработке высоко-инновационных лекарственных препаратов, которые способствуют изменению жизни людей, расширяя границы новых вариантов лечения и используя подразделение Научных разработок (R&D) для создания новых эффективных продуктов. Наши сотрудники стремятся улучшить качество жизни пациентов и сотрудничать с нашими партнерами в области здравоохранения примерно в 80 странах и регионах.

Для получения дополнительной информации посетите сайт https://www.takeda.com

https://www.takeda.com


Statandocs

Компания Statandocs создана в 2016 году группой экспертов в области клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов. Основная цель учредителей компании на тот момент – помощь фармацевтической индустрии в подготовке качественных клинических и регистрационных досье лекарственных препаратов. С начала деятельности специалисты Statandocs оказывали консультационные услуги по оптимальной стратегии разработки лекарственных препаратов, услуги в области medical writing – от концепции до протокола и других эссенциальных документов клинического исследования, статистическое сопровождение от обоснования объема выборки до формирования отчета по результатам исследования, подготовка досье в формате общего технического документа (ОТД) по требованиям локального законодательства Российской Федерации и в формате ОТД по законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

КВАЛИФИКАЦИЯ СОТРУДНИКОВ

С учетом стремительных изменений регуляторной среды как на национальном, так и на международном уровне, сотрудники компании постоянно проходят обучение на образовательных семинарах и курсах повышения квалификации на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (ранее ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора), ФБУ «ГИЛС и НП». Эффективная и максимально полезная для наших заказчиков работа невозможна без понимания насущных проблем, с которыми ежедневно сталкиваются фармацевтические компании, без обмена опытом с коллегами и представителями регулятора в процессе живого общения. Поэтому руководители направлений компании ежегодно участвуют в ключевых отраслевых конференциях и конгрессах, таких как РегЛек, ФармМедОбращение, Обращение медицинских изделий, International Congress on Clinical Trials for Medical Devices (CTMD), международный форум Института Адама Смита «Клинические исследования в России», Азиатский фармацевтический форум, причем последние два года в качестве приглашенных спикеров и организаторов мастер-классов, неизменно вызывающих интерес делегатов.

НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

С активным участием Statandocs в жизни индустрии напрямую связано развитие компании и появление новых направлений деятельности. Так, со вступлением в силу Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и основанных на этих правилах приказов национального регулятора, с 2017 года наметился растущий спрос на подготовку качественных документов системы фармаконадзора: периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ), отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), плана управления рисками (ПУР), мастер-файла системы фармаконадздора. Сегодня в компании работают сертифицированные специалисты в области фармаконадзора, подготовленные ими документы соответствуют строгим требованиям, предъявляемым экспертами Росздравнадзора, и в большинстве случаев принимаются без замечаний с первой подачи. В связи с очень серьезным отношением к информационной безопасности, в компании работают высококвалифицированные специалисты в области IT-технологий. С участием экспертов IT-отдела и специалистов отдела Data management внедрены собственные сервисы электронной ИРК и IWRS, обеспечивается разработка баз данных, ввод и валидация данных, формирование уточняющих запросов, бесперебойное функционирование баз данных, насчитывающих информацию о десятках тысяч пациентов. Statandocs – одна из первых компаний, предложивших сервис по подготовке электронного ОТД (эОТД) по требованиям ЕАЭС. Подготовленные нами эОТД прошли валидацию и приняты регуляторными органами Российской Федерации и Республики Казахстан. В 2019 году запущен сервис по написанию ОХЛП, листка-вкладыша и по проведению пользовательского тестирования листка-вкладыша, в частности, проведено более 10 пользовательских тестирований с использованием телекоммуникационных технологий в период действия ограничительных мер в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции COVID-19.

НАШ ОПЫТ

За 4 года работы сотрудники Statandocs выполнили более 900 проектов. Накоплен огромный опыт в области научного и регуляторного medical writing, экспертизы доклинических и клинических досье, в т. ч. с оформлением юридически значимых заключений; 6 программ разработки, включая разработку оригинальных молекул, сопровождались нами от первого исследования на людях до регистрации. Высокая квалификация специалистов Statandocs признана экспертами регуляторных органов РФ и ЕАЭС, что подтверждается включением в состав рабочей группы, готовящей руководство по статистическим аспектам клинических исследований. Ведущие специалисты Statandocs проводят тренинги и семинары, а также вебинары по всем направлениям деятельности компании. Наши сотрудники принимали участие в качестве приглашенных лекторов в сертификационных образовательных циклах по экспертизе и регистрации лекарственных средств, надлежащей клинической практике, организованных ФГБУ «НЦЭСМП», а также в разработке и проведении курса «Документы клинических исследований лекарственных средств» на базе ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России с выдачей сертификатов государственного образца.

STATANDOCS СЕГОДНЯ

Сегодня Statandocs – многопрофильная, динамично развивающаяся компания, оказывающая широкий спектр востребованных фармацевтической индустрией услуг. У нас работает более 60 сотрудников, в том числе самый большой в регионе штат медицинских писателей, мы выполнили проекты более чем для 80 клиентов в России и СНГ, включая крупные международные (Pfizer, AstraZeneca, Bayer, Takeda, Stada, Gilead и т.д. ) и локальные (Р-Фарм, Микроген, Акрихин, Герофарм, группа Alium, Валента Фарм, Санто, Минскинтеркапс, Юрия-Фарм) фармацевтические компании и КИО, подготовленные нами документы успешно поданы в регуляторные органы Армении, Беларуси, Вьетнама, Грузии, Казахстана, Молдовы, России, Таджикистана, Узбекистана и Украины. Statandocs – надежный партнер, мы не стоим на месте, не боимся сложных задач и всегда готовы к продуктивному сотрудничеству.

https://statandocs.com


Matchflow

Matchflow – интеллектуальная распределенная система управления маркетинговым контрактом. Позволяет вести бизнес в реальном времени, на основе актуальных данных о продажах.

Из ключевых особенностей:

  • Онлайн данные vs Ретро данные и упущенная прибыль
  • Увеличение ROI до 20% по сравнению с текущими мотивационными программами
  • Анализ эффективности маркетинговой активности
  • Автоматическая верификация чеков
  • Фокусная работа с аптеками
  • Безопасность и этичность данных

http://www.matchflow.ru/


PHARMAGATE

PHARMAGATE – это профессиональная координирующая команда с представителями в 12 странах: Украина, Казахстан, Беларусь, Молдова, Грузия, Армения, Азербайджан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Узбекистан, Монголия.

Компания ориентирована на обеспечение ведения проекта под ключ, части проекта или его стадий, различные стороны технической поддержки: перевод, подготовка документации, сопровождение процесса одобрения, модификаций, разработки, адаптации и имплиментации потребительской упаковки, взаимодействие с заинтересованными службами для обеспечения поставок, входного контроля качества и мониторинга качества на рынке.

https://pharmagate.co.uk/ru/


MedTranslate

Компания MedTranslate зарегистрирована в 2011 году и стала одной из первых на рынке медицинских и фармацевтических переводов. На сегодняшний день компания удерживает лидерство в своей отрасли и результатом является долгосрочное партнерство с крупными компаниями не только на территории СНГ, но и за ее пределами. MedTranslate является партнером Европейской ассоциации лингвистической индустрии Elia, а также работает с современными программами в переводческой деятельности. Поэтому, как надежная переводческая компания, MedTranslate обеспечивает своих партнеров качественным, грамотным переводом в установленные сроки.

На данный момент офисы компании зарегистрированы и ведут успешную деятельность в основных городах России (Москва) и Казахстана (Алматы).

Основная цель компании – предоставление профессиональной лингвистической поддержки медицинскому и фармацевтическому бизнесу.

  1. Ежемесячно MedTranslate переводит более 6710 страниц.
  2. Предоставляет переводческие услуги более, чем на 30 языках мира.
  3. В настоящее время в компании работает более 53 переводчиков и 17 редакторов.

КАЧЕСТВЕННЫЙ ПЕРЕВОД – ТАКОЕ ЖЕ ИСКУССТВО, КАК МОДА И ЖИВОПИСЬ. ХОТИТЕ УБЕДИТЬСЯ В ЭТОМ? ОБРАЩАЙТЕСЬ К MEDTRANSLATE.

https://medtranslate.ru/abouten.php